PRZEMYSŁOWA TECHNOLOGIA POSTACI LEKU

Miejsce seminariów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego
Miejsce ćwiczeń: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej

Liczba punktów ECTS: 4
Cel nauczania i zakres przedmiotu:
Zapoznanie studentów z zasadami opracowywania technologii wytwarzania stałych postaci leku oraz wymaganiami stawianymi tym postaciom. W trakcie prowadzonych zajęć studenci nabywają umiejętności sporządzania oraz oceny fizykochemicznej stałych postaci leku (granulaty, tabletki, tabletki o przedłużonym działaniu, doustne systemy terapeutyczne). Zapoznają się z postępami w zakresie przemysłowej technologii postaci leku oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Nabywają umiejętności przygotowania dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego.

Program nauczania

Tematy wykładów:

1. Farmakopea Europejska i Polska oraz literatura pomocnicza w zakresie technologii i metod kontroli tabletek (USP, Farmakopee narodowe).
2. Tabletki. Podział tabletek w zależności od typu i miejsca podania.
3. Substancje czynne i pomocnicze. Rodzaje, sposób przygotowania do opracowania formulacji, metody kontroli jakości, zwalnianie do wytwarzania.
4. Wytwarzanie tabletek. Metody i mechanizmy wytwarzania tabletek oraz ich kontroli międzyoperacyjnej i zwolnieniowej cz. 1.
5. Wytwarzanie tabletek. Metody i mechanizmy wytwarzania tabletek oraz ich kontroli międzyoperacyjnej i zwolnieniowej cz. 2.
6. Preformulacja oraz badania literaturowo-patentowe i badania przedkliniczne.
7. Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu. Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu – rola polimerów w opracowaniu formulacji.
8. Rejestracja produktów leczniczych. Kwestie formalne związane z opracowaniem i rejestracją produktów leczniczych w postaci tabletek – wytyczne ICH, wytyczne EMA, agencji rejestracyjnych, przygotowanie dokumentacji do rejestracji, badania dostępności farmaceutycznej, biorównoważności oraz pełne badania kliniczne.
9. Nowoczesne metody opracowywania tabletek. Nowoczesne metody opracowywania tabletek – Quality by design, PAT (Technologia Analizy Procesu) oraz walidacje procesowe w produkcji tabletek.
10. Analityka tabletek – metody i urządzenia.

Tmeaty seminariów:

1. Procesy technologiczne oraz urządzenia do otrzymywania tabletek cz 1.
2. Procesy technologiczne oraz urządzenia do otrzymywania tabletek cz 2.
3. Kontrola produktu leczniczego. Kontrola międzyoperacyjna i zwolnieniowa wg. wytycznych Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej X. Stabilność produktu leczniczego w postaci tabletek i czynniki mające na nią wpływ.

Tematy ćwiczeń:

1. Wytwarzanie tabletek metodą bezpośredniego tabletkowania. Naważanie. Przygotowanie trzech mieszanin z różną zawartością substancji rozsadzającej. Mieszanie z substancją poślizgową. Granulacja przez kompartmentację. Tabletkowanie mieszaniny z zastosowaniem trzech różnych sił kompresji. Kontrola międzyoperacyjna
2. Wytwarzanie tabletek metodą mokrej granulacji. Naważanie. Przygotowanie trzech mieszanin z różną zawartością substancji rozsadzającej. Granulacja-przygotowanie trzech granulatów. Kalibracja granulatu. Suszenie granulatu.
3. Wytwarzanie tabletek metodą mokrej granulacji. Kontrola wilgotności granulatu. Mieszanie z substancją poślizgową. Tabletkowanie mieszaniny z zastosowaniem trzech różnych sił kompresji. Kontrola międzyoperacyjna.
4. Analiza granulatu i tabletek. Wszechstronna ocena parametrów fizycznych granulatu. Sporządzenie krzywej wzorcowej dla API na spektrofotometrze UV-VIS.
5. Analityka tabletek. Oznaczanie uwalniania API z tabletek na spektrofotometrze UV-VIS – sporządzenie krzywych. Uwalniania dla trzech różnych formulacji oraz dodatkowo dla dwóch różnych stopni kompresji tabletek. Oznaczanie uwalniania na HPLC.
6. Analiza wyników. Zestawienie wyników uwalniania otrzymanych przez poszczególne grupy. Sporządzenie specyfikacji dla produktu – specyfikacja zwolnieniowa i w okresie ważności.

Metody organizacji pracy
Liczebność grup na zajęciach seminaryjnych i ćwiczeniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją Pani Prorektor ds. Studentów i Kształcenia Prof. dr hab. n. med. Barbary Górnickiej.

FORMY KONTROLI I OCENA WYNIKÓW NAUCZANIA
Przedmiot jest zaliczany w sesji zimowej w formie egzaminu pisemnego. Kryterium dopuszczenia studenta do egzaminu jest zaliczenie ćwiczeń (sporządzenie specyfikacji produktu). Egzamin pisemny zawiera 5 pytań otwartych, obejmujących zagadnienia omawiane na wykładach, seminariach oraz ćwiczeniach. Każde pytanie punktowane jest w skali od 1 do 5. Średnia liczba uzyskanych punktów decyduje o ocenie. Na ostateczną ocenę z przedmiotu ma wpływ uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z egzaminu oraz przedstawienie otrzymanych podczas ćwiczeń wyników badań, ich interpretacja i sporządzenie specyfikacji dla produktu (specyfikacja zwolnieniowa i w okresie ważności).

Piśmiennictwo obowiązkowe

1. Farmakopea Polska X
2. Farmakopea Europejska 9
3. Janicki S.: Farmacja Stosowana, PZWL 2002
4. Jachowicz R. „Postać leku” (rozdz. 4 – Projektowanie postaci leku – wpływ substancji pomocniczych i parametrów technologicznych na jakość postaci leku; rozdz. 5 -Charakterystyka postaci leku)
5. Bauer K.H. „Technologia postaci leku z elementami biofarmacji” MedPharm Polska 2012

Piśmiennictwo zalecane

1. Muller R.H., Hildebrand ,G.E. „Technologia nowoczesnych postaci leków”, PZWL 1998

 

Materiały do pobrania są dostępne po zalogowaniu